注射用硫酸黏菌素（说明书）

【说明书】

 核准日期：

修改日期：

注射用硫酸黏菌素说明书

【药品名称】

通用名称：注射用硫酸黏菌素

英文名称： Colistin Sulfate for Injection

汉语拼音：Zhusheyong Liusuannianjunsu

曾 用 名：硫酸抗敌素

【成份】

本品为一种多黏菌素的硫酸盐。

化学名称：硫酸黏菌素

化学结构式：

辅料：无辅料

【性状】

本品为白色至微黄色粉末或块状物。

【适应症】

严格限定于对本品敏感的耐多药菌和泛耐药菌感染，包括耐多药或泛耐药鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌或肺炎克雷伯菌所致感染，如泌尿系统感染、肺部感染、血流感染等。

应获得适当的标本进行微生物学检查，以便分离和鉴定引起感染的病原体，并测定其对硫酸黏菌素的敏感性。当等待试验结果时，可以采用经验性治疗。根据微生物学检查结果，应对抗菌治疗进行调整。

为了延缓耐药性的发展，并维持黏菌素的疗效，硫酸黏菌素应仅用来治疗被确定或强烈怀疑由前述限定的敏感菌引起的感染。在获得培养和药敏结果后，应考虑选择或调整抗菌治疗。

【规格】50万单位。

【用法用量】

静脉滴注。

本品每50万单位加入5%葡萄糖注射液250～500ml溶解后缓慢静脉滴注。成人常用量：每日100万～150万单位，分2～3次静脉滴注。最大剂量不得超过每日150万单位，一般疗程10-14日。

【不良反应】

1.肾毒性： 本品对肾脏有一定损害，少数病人可出现蛋白尿、尿红白细胞及管型，血尿素氮偶有轻度增高者。肾毒性发生率文献报道不一，从较早文献的50%到近期文献的0%发生率。一项在使用硫酸黏菌素超过48小时的患者中进行的回顾性研究也报告了相似的肾毒性发生率（43%）。肾毒性呈剂量依赖性，接受每日3-4.9mg/kg（标准体重）粘菌素的患者肾毒性发生率超过30%，当剂量超过5mg/kg，肾毒性发生率超过69%。绝大部分患者的肾毒性发生于治疗的第一周，尚无报道患者发生长期肾功能衰竭或者需要血液透析。

2.神经系统：本品可引起不同程度的神经毒性反应，如头晕、周围神经炎、视觉障碍、意识混乱、昏迷、共济失调等，也可引起可逆性的神经肌肉阻滞，症状出现迅速，无先兆，与剂量有关，常发生于手术后，应用麻醉药、镇静药或神经肌肉阻滞剂，或患有低血钙、缺氧、肾脏疾病的患者较易发生。

3.偶可发生药物热或药疹。

4.同类药物可发生抗生素相关腹泻，包括中度腹泻至致命性结肠炎，都有报道。

【禁忌】

1.对本品所含成分过敏者禁用。

2.严重肾功能不全者禁用。

【注意事项】

1.本品不宜与其他药物同瓶滴注。

2.肾功能不全者慎用。应用过程中应监测并关注肾功能情况。

3.不宜与肌肉松弛剂、麻醉剂等合用，以防止发生神经肌肉接头阻滞，如发生神经肌肉阻滞，新斯的明治疗无效，只能采用人工呼吸，钙制剂可能有效。

4.本品不应静脉注射，也不应快速静脉滴注。

5.耳毒性：采用本品滴耳可能引起耳聋，应予注意。

6.一般不宜与其他肾毒性药物同时使用。如临床确需使用，请咨询医生。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇慎用，在确有应用指征时，应权衡利弊后决定是否使用。哺乳期妇女用药时宜暂停哺乳。

【儿童用药】

2岁以下小儿不推荐使用。

【老年用药】

老年患者应根据肾功能调整剂量。

【药物相互作用】

1.与氨基糖苷类、万古霉素等其他肾毒性药物合用，可加重本品的肾毒性；

2.与麻醉药、神经肌肉阻滞剂合用，可增强后者的神经肌肉阻滞作用。

【药物过量】

药物过量可能引起急性肾小管坏死、少尿和肾衰竭。本品无特殊拮抗药，药物过量应及时停药并给予对症、支持治疗。血液透析能清除部分药物。

【药理毒理】

硫酸黏菌素，又称硫酸多黏菌素E，属多肽类抗生素。硫酸黏菌素主要作用于细菌细胞膜，使细胞内重要物质外漏，导致细菌死亡；硫酸黏菌素进入细胞质后，也影响核质和核糖体的功能。硫酸黏菌素属慢效杀菌剂，细菌对硫酸黏菌素不易产生耐药性。

体外试验显示，硫酸黏菌素对大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、肠杆菌属、弗劳地枸橼酸杆菌、沙门菌属、志贺菌属等肠杆菌科细菌以及铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌等不动杆菌属细菌具有高度抗菌活性，其中包括对碳青霉烯类耐药的耐多药菌和泛耐药菌。流感嗜血杆菌、白日咳杆菌、霍乱弧菌（除埃尔托型霍乱弧菌外）等对硫酸黏菌素也呈现敏感；变形杆菌属、沙雷菌属、洋葱伯克霍尔德菌、嗜麦芽窄食单胞菌等对本品大多呈现耐药；奈瑟菌属和脆弱拟杆菌对硫酸黏菌素也呈现耐药。所有革兰阳性菌对硫酸黏菌素均耐药。细菌对硫酸黏菌素和多黏菌素B有完全交叉耐药性。

【药代动力学】

静脉注射1.25～2.5mg/kg，C_max为2～3µg/ml，T_1/2为6小时。药物主要经肾排泄，用药后8小时内尿中排出用药量的40％。肾功能不全者，药物易在体内蓄积，无肾患者的半衰期可长达2～3天。血液透析或腹膜透析都不能清除药物。

【贮藏】密封，在凉暗（避光并不超过20℃）干燥处保存。

【包装】模制抗生素玻璃瓶装，1瓶/盒或10瓶/盒。

【有效期】24个月。

【执行标准】

【批准文号】

【生产企业】

企业名称：上海上药新亚药业有限公司

生产地址：上海市浦东新区张江路92号

邮政编码：201203

电话号码：021-58552452

传真号码：021-58558449

网    址：www.xinyapharm.com